吉林省が薬品評価・審査制度の改革深化へ
Date:2017/12/29 Author:李伟 Source:

  国家が打ち出した『評価・審査制度改革の深化、薬品医療器械の革新激励に関する意見』を実行することを目的とし、吉林省政府は1221日午前に記者会見を開催した。吉林省食品薬品監督管理局の関連責任者は『意見』を解読し、吉林省が薬品評価審査制度の改革対策を紹介した。これは、吉林省の医薬産業が構造調整とグレードアップの面で重要なチャンスを迎えるとみられる。 

  今年10月、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁は共同で『評価・審査制度改革、薬品医療器械の革新激励に関する意見』を配布した。これは20158月に『国務院が薬品・医療器械の評価・審査制度を改革する意見』を公開した後、薬品・医療器械の評価・審査制度の改革を深化する綱領的措置として、中国医薬産業の革新・発展にとって一里塚の意義があるとみられる。『意見』によると、主に当面の薬品・医療器械の革新面で抱える際立った問題点を捉え、長期的制度の確立を目指し、臨床試験管理の改革、上場の審査・許可の加速、薬品・医療器械の革新、製薬の発展の促進、医療器械の生命ライフの管理強化、技術サポート能力の向上、計画と実施の強化など6方面の改革内容、36項の改革施策を決めた。 

  「革新」は『意見』の核心語彙となった。紹介によると、吉林省薬品監督管理局は積極的に薬品・医療器械の革新を激励し、薬物の研究と開発への支持、企業の革新且つ主体的な役割の発揮、革新・研究・開発への指導・扶助など面で職能役割を果たしていることが分かった。現在、吉林省は革新薬の登録、模倣薬の一致性評価、薬品の審査・検査能力など面で明らかな効果を得られた。今後、吉林省は改革をきっかけにし産業の実態に応じて、産業の革新・発展を図る激励政策を研究し、評価・検査能力の向上を強化する同時、政策の「宣伝係」と「解読員」として役目を果たす方針を固めたという。